醫療器械注冊改革：醫療器械國產化再提速

2015年5月27日，國家食品藥品監督管理總局發布了關于藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號），終于使傳聞已久的醫療器械注冊收費制度塵埃落定。“一石激起千層浪”，業界反響十分熱烈。

醫療器械注冊收費規定僅是我國醫療器械注冊管理制度的一小部分，自從《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)修訂時，規定對醫療器械注冊實施收費后就一直受到了行業的密切關注。

4月21日，財政部重新發布了關于中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知(財稅[2015]2號)，確定了藥品和醫療器械注冊收費的具體項目，使業界進一步認為醫療器械注冊收費已經迫在眉睫。只是，日前收費標準的快速公布，讓業界沒有想到，要錢的事比想象的時間來得更早！

收費事小，但卻撥動行業神經！因為它牽涉了注冊的效率、成本以及入市門檻等幕后大事。《條例》修訂后，對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械仍實行注冊管理。

眾所周知，新《條例》對醫療器械注冊管理制度做了大幅的優化和更新，其一大亮點就是取消了第一類醫療器械的注冊管理。如果仍對數量龐大的第一類醫療器械實行注冊，并加以收費，那現在大家的吐槽估計得漫天飛舞！

實質上，對第二類和第三類醫療器械實行注冊并收費，符合當下國情以及行業需要。一來對醫療器械注冊實施收費管理是國際慣例，收費事宜與國際接軌體現與時俱進也是應有之義；二來國家受理企業醫療器械注冊申請，開展審評審批，耗費大量人力和物力，這些成本應當由申請人兼受益者予以補償，不能由全體納稅人埋單。

醫療器械的備案和注冊管理，事關重大！它是第二類、第三類醫療器械生產以及上市銷售的先決條件之一。《條例》修訂時，對注冊的申請、受理、審核、決定、變更、延續等事項作出了新的規定。

如注冊申請時，要求注冊申請人提交醫療器械安全有效基本要求清單和產品技術要求；在受理時，規定受理單位受理后3個工作日內要轉交資料給技術審評機構；技術審評過程中，可以對申請人的注冊質量管理體系進行核查；對不予注冊的決定，規定申請人可以進行復審；對有效期屆滿的注冊證，規定可以進行延續而非重新注冊。

另外，《條例》對與注冊密切相關的注冊檢驗、臨床評價事項都作出了新的規定。

《條例》修訂后，國家還先后頒布實施了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《醫療器械注冊說明書和標簽管理規定》等3部規章，對醫療器械的注冊管理作出了詳細的規定。

這些規定事實上重構了醫療器械注冊管理制度，使之呈現出與先前制度煥然一新的面貌。

盡管如此，新的注冊管理制度，仍然是以安全有效作為產品評價的核心目的。故它要求注冊申請人提交的資料十分詳盡。

相關資料不僅包括一般的資質證明文件，而且還包括產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告等。這么復雜的資料要求，對注冊申請人提出了培養高水平注冊專員的挑戰。

但面對注冊法規的要求，一兩個成熟的注冊專員難以獨當此任，往往需要一支精干的注冊團隊才可勝任要求。但由于企業的注冊需求缺乏持續性，大多數企業并不愿意常年維持一支龐大的注冊隊伍。

在新的注冊要求影響下，市場上已經涌現了許多注冊代理企業或機構，它們以其專業的注冊代理服務搶占了市場競爭高地。

新《條例》修訂時，對生產與注冊的關系做了理順，把“先生產許可、后產品注冊”的模式調整為“先產品注冊、后生產許可”的模式。新模式旨在掃清醫療器械生產的障礙并扶持產品創新。